中國藥典0921崩解時限檢測法介紹

更新時間：2021-12-06 點擊次數(shù)：8703

微信截圖_20211206153409.png

《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法規(guī)定了口服固體制劑在規(guī)定條件下崩解時限測試的方法，崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。

1. 測試方法描述

—

微信截圖_20211206153457.png

通常，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中，每一個管中放一個，吊籃在人體溫度（37℃）的介質(zhì)中，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離，并以每分鐘30次的恒定運動頻率進(jìn)行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊"藥片，從而協(xié)助崩解過程。

如果藥片在zhi定的時間后沒有殘留在篩網(wǎng)上，則稱該藥片通過了測試，通常普通片劑為30分鐘，腸溶片為60分鐘，具體要求詳見各論規(guī)定。

2. Copley新款DTGi儀器介紹

—

微信截圖_20211206155920.png

經(jīng)過在藥物檢測領(lǐng)域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗的積累，Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等），具有1、2、3和4個吊籃配置，而且還有2個獨立的控制單元配置可選，適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機(jī)交互式界面讓操作變的非常簡單。

3. DTGi崩解儀設(shè)計特點

—

全新工業(yè)設(shè)計，直觀的觸摸屏設(shè)計，美觀而操作方便。

微信截圖_20211206155957.png